2–5歳の軽度〜中等度アトピー性皮膚炎に対するロフルミラストクリーム0.05%1日1回外用の有効性と安全性（INTEGUMENT-PED）：第3相ランダム化比較試験

概要

2–5歳の軽度〜中等度アトピー性皮膚炎において、ロフルミラスト0.05%は4週間でvIGA-AD、EASI-75、掻痒を有意に改善し、掻痒は24時間以内から緩和しました。安全性は良好で、有害事象は低率かつ大半が軽度〜中等度、局所の不快感も極めて少数でした。

主要発見

• Week4のvIGA-AD成功はロフルミラスト群で有意に高率（25.4% vs 10.7%；p<0.0001）。
• EASI-75およびWI-NRS成功でもロフルミラスト群が優越（39.4% vs 20.6%；p<0.0001、35.3% vs 18.0%；名目p=0.0002）。
• 初回塗布から24時間以内に掻痒改善がみられ、有害事象は低率で軽度〜中等度が大半、灼熱/刺痛の不快感は0.7%以下。

臨床的意義

ロフルミラスト0.05%は、2–5歳の軽度〜中等度アトピー性皮膚炎における1日1回の忍容性良好な選択肢として考慮可能です。長期安全性および外用ステロイドやカルシニューリン阻害薬との直接比較は今後の課題です。

限界

• 治療期間が4週間と短く、効果の持続性や長期安全性の評価に限界がある
• 外用ステロイドやカルシニューリン阻害薬との有効薬対照比較がない

今後の方向性

長期の安全性・有効性の検討、有効薬対照（外用ステロイド/カルシニューリン阻害薬）との直接比較、より重症例や多様な集団での実臨床有効性評価が必要です。