プルロニックF127に内包したアスコルビン酸のキトサン‐アルギン酸ポリ電解質複合体被覆ナノカプセル化と、定量精度向上のための直接定量法の適用

概要

本研究は、キトサン‐アルギン酸ポリ電解質複合体で被覆したPLXミセルによりAAをナノカプセル化し、ナノ粒子内および放出過程のAAを直接比色定量する手法を提示しました。約300–400 nmで安定な粒子を得て、pH5.5・7.4で一定速度放出を示し、外用製剤開発の精度と再現性を高めます。

主要発見

• AAを安定に内包するPLX/CS-ALG複合ナノ粒子（粒径291–399 nm、ゼータ電位>34 mV、PDI<0.32）を作製した。
• ナノ粒子内および放出試験におけるAAを直接比色定量し、間接法が分解で生じる誤差を是正した。
• pH5.5および7.4で一定速度放出を達成し、短期外用送達に適合した。

臨床的意義

皮膚科・化粧品製剤開発では、AAの直接定量を導入することで包埋量過大評価を防ぎ、外用ビタミンC製剤の用量一貫性と安定性主張を裏付け、患者アウトカムの改善に寄与します。

限界

• 生体皮膚透過や臨床有効性データがない。
• 長期安定性や実製剤マトリクス下での評価が限定的である。

今後の方向性

直接定量法を規制水準のバリデーションに組み込み、最終製剤での長期安定性を検証し、皮膚透過および臨床有効性をヒトで評価する。