腋窩多汗症に対するソフピロニウム外用ゲル12.45%：第3相無作為化二重盲検対照試験2件の統合有効性・安全性結果

概要

二重盲検第3相RCT2試験（統合n=701）で、ソフピロニウム12.45%ゲルはHDSS-Axillary-7の2点以上改善と重量法発汗量の低下でプラセボに有意な優越性を示し、忍容性も良好でした。9歳以上の一次性腋窩多汗症に対する就寝前1日1回外用を支持します。

主要発見

• HDSS-Axillary-7の2点以上改善でプラセボに対して有意な優越性（P<.0001）。
• 治療終了時の重量法発汗量の低下でも有意に優越（P=.0002）。
• 6週間の短期使用で概ね良好な忍容性を示した。

臨床的意義

9歳以上の一次性腋窩多汗症に対する第一選択の外用選択肢としてソフピロニウム12.45%ゲルを検討し、就寝前外用と抗コリン作用のモニタリングを行います。

限界

• 治療期間・追跡期間が短く、長期の有効性・安全性評価に限界がある。
• 腋窩以外の多汗症や併存症患者への一般化は未確立である。

今後の方向性

長期の安全性・有効性研究、他の外用薬やデバイスとの直接比較試験、多様な集団における実臨床アウトカムの検証が必要です。