女性の皺眉部（グラベラ）筋緊張治療におけるボツリヌス毒素A製剤の比較：二重盲検ランダム化臨床試験

概要

二重盲検RCT（n=143）では、abobotulinumtoxinAとprabotulinumtoxinAが最も速い発現（3日目）を示した。180日ではprabotulinumtoxinAとincobotulinumtoxinAがベースラインに対して有意な効果を保持し、prabotulinumtoxinAはonabotulinumtoxinAより優れていた。ベースラインの緊張が強いほど改善幅が大きく、皺眉部の緊張低下に伴い外側眼角部の緊張が増加した。

主要発見

• ABoNT/AとPBoNT/Aは3日目に最速の発現を示した。
• PBoNT/AとIBoNT/Aは180日でベースラインに対して有意な効果を保持した。
• 180日ではPBoNT/AがOBoNT/Aより有意に優れていた。
• ベースラインの皺眉部緊張が強いほど治療後の改善が大きかった。
• 皺眉部緊張の低下に伴い外側眼角部の緊張が増加し、FACE-Qスコアは全群で90日まで改善した。

臨床的意義

臨床では、速効性を求める場合はABoNT/A・PBoNT/A、6か月近い持続を重視する場合はPBoNT/A・IBoNT/Aの選択が合理的となる。外側眼角部の代償的緊張増加に注意し、持続期間や満足度推移について適切に説明する。

限界

• 単施設かつ女性のみの集団であり一般化可能性に制限がある。
• 製剤間の単位換算の前提があり、安全性差の詳細比較に十分な検出力はない。

今後の方向性

男女・多様な人種を含む多施設試験、用量同等性の検証、より長期の持続性・安全性評価、隣接審美ユニットを含めた統合的評価が望まれる。