オナボツリヌス毒素A治療による下顔面形状改善：第2相用量漸増試験の二次解析結果

概要

第2相の無作為化プラセボ対照試験（n=187）で、オナボツリヌス毒素A（24–96U）は90日時点で下顔面幅と下顎角を有意に低下させ（P<0.001）、180日まで効果が持続した。MMPS評価および患者の心理社会的影響・満足度も改善した。

主要発見

• 全用量（24、48、72、96U）で90日にプラセボ対照比で下顔面幅と下顎角が有意に低下（P<0.001）。
• 形態学的改善は180日まで持続した。
• 90日にMMPSグレードの改善、MMP徴候の軽減、満足度および心理社会的アウトカムの向上が認められた。

臨床的意義

咬筋肥大に対する有効な選択肢として、最大6カ月の効果持続とともに下顔面のスリム化を支持する。実臨床における用量範囲と評価指標の設定に資する。

限界

• 第2相であり、約8割がアジア人・女性多数という集団は一般化可能性を制限する可能性。
• 180日以降の安全性と至適用量は確立されていない。

今後の方向性

多様な集団での第3相試験、長期追跡、用量比較試験を実施し、3D形態計測とPROを標準化エンドポイントとして統合する。