中等度〜重度の鼻唇溝に対するヒアルロン酸（Lunaphil Ultra）と参照製品（Juvéderm Ultra 4）の有効性・安全性比較：ランダム化二重マスク・同一被験者・同等性対照試験

概要

24週間追跡のランダム化二重マスク同一被験者同等性試験で、Lunaphil UltraのWSRS改善はJuvéderm Ultra 4と差がなく（平均変化−0.80対−0.81、P>.99）、タッチアップ率や安全性も同程度であった。中等度〜重度鼻唇溝治療における臨床的同等性を支持する。

主要発見

• 24週時のWSRS改善はLunaphil Ultraで−0.80、Juvéderm Ultra 4で−0.81（P>.99）で、同等性マージン±0.17を満たした。
• タッチアップ率はLunaphil Ultra 71.15%、Juvéderm 66.35%（P=.33）と同程度であった。
• 同一被験者・二重マスク設計によりばらつきを低減しつつ、安全性は受容可能であった。

臨床的意義

鼻唇溝治療においてLunaphil Ultraは24週間の範囲でJuvéderm Ultra 4の同等代替となり得る。費用・供給・患者希望を踏まえて選択し、長期成績の監視を継続すべきである。

限界

• 抄録に症例数の記載がなく、検出力やサブグループ解析が不明
• 追跡は24週間に限定され、長期持続性や稀な有害事象は未評価

今後の方向性

全症例数・検出力の提示、追跡期間の12〜18か月への延長、集団の多様化により外的妥当性と長期の安全性・有効性を検証する。