YVOIRE Y-Solution 720：中顔面容積欠損に対するボリューマイジング・ヒアルロン酸フィラーの多施設ランダム化・評価者盲検・無治療対照試験

概要

評価者盲検ランダム化試験において、YVOIRE Y-Solution 720は26週時点で82%が1段階以上の中顔面容積改善を達成し、無治療対照の5.1%を大きく上回り、52週でも76.2%が反応を維持した。有害反応は腫脹・圧痛・疼痛が主で、いずれも軽度・一過性であった。

主要発見

• 26週時点でのMFVDA-SRS 1段階以上の改善はYYS720で82.0%、対照で5.1%（群間差77.0%、95%CI 66.8–84.0）。
• 持続性：YYS720群の76.2%が52週時点で1段階以上の改善を維持。
• 安全性に特段の懸念はなく、局所の腫脹・圧痛・疼痛は軽度で一過性。26週までのGAIS反応率も一貫して高かった。

臨床的意義

中顔面増大を希望する適格患者に対し、YVOIRE Y-Solution 720は1年までの高い反応率と軽度・一過性の局所反応を前提として提案可能である。評価者盲検での改善と持続性について十分に説明すべきである。

限界

• 能動対照や被験者盲検がなく、対照は無治療である。
• 対象がアジア人に限られており、他集団への外的妥当性の確認が必要。

今後の方向性

他のボリューム系フィラーとの直接比較試験、費用対効果分析、52週以降の長期安全性と多様な人種・年齢層での再現性検証が望まれる。