肝斑に対するニオソーム型および従来型トラネキサム酸/ナイアシンアミド対ハイドロキノン外用の安全性・有効性：ランダム化二重盲検臨床試験

概要

99例の二重盲検RCTで、ニオソーム型2%TXA/2%ナイアシンアミドおよび従来型5%TXA/4%ナイアシンアミドは、3か月で4%ハイドロキノンと同等のメラニン指数・mMASI低下を示した。ハイドロキノン群では有害反応と再発が見られ、TXA/NCA製剤は同等の有効性とより良好な安全性を示した。

主要発見

• TXA/NCAの両製剤は、3か月でメラニン指数およびmMASI低下において4%ハイドロキノンと同等であった。
• ハイドロキノン群で有害反応と再発が認められ、TXA/NCA群はより良好な安全性を示した。
• 治療期間中、全群で生活の質（QOL）の改善がみられた。

臨床的意義

ハイドロキノン不耐や有害事象・再発リスクのある患者では、TXA/ナイアシンアミド外用を第一選択または維持療法として検討できる。

限界

• 追跡期間は3か月で長期持続性や治療終了後の再発率は不明
• 単施設かつ特定製剤に依存する結果であり一般化に限界がある

今後の方向性

多施設・長期追跡の直接比較RCTにより、寛解の持続性、治療中止後の再発、最適維持戦略を評価し、画像解析や色素バイオマーカーの導入を検討する。