非触知乳腺病変の定位における放射線ガイド下潜在病変定位（ROLL）と磁気シード定位の前向き無作為化比較試験：手術成績・患者評価・費用の解析

概要

単施設RCT（n=260）で、磁気シード定位は陰性断端率においてROLLへ非劣性で、切除比は同等、合併症は同程度ながら血腫は増加した。一方、在院日数は短縮し費用も削減され、乳房温存手術におけるワイヤレス定位の導入を支持する結果となった。

主要発見

• 陰性断端率：ROLL 97.7%、MSL 93.1%（p=0.14）で非劣性を満たした。
• 計算切除比は1.7で同一（p=0.61）。
• 総合併症率は同等（MSL 6.2% vs ROLL 4.7%、p=0.59）だが、定位後血腫はMSLで多かった（17% vs 7%、p=0.01）。
• 在院日数はMSLで短縮（中央値1日 vs 2日、p=0.001）。
• MSLは全サブグループで費用節減を示し、EQ-5D-5Lは『通常の活動』以外は概ね同等であった。

臨床的意義

放射性トレーサーの運用制約がある施設ではMSLを第一選択とし得る。血腫増加リスクについて説明し、その低減策を講じることで、在院日数短縮とコスト削減が期待できる。

限界

• 単施設研究であり、一般化可能性に制限がある。
• 盲検化が困難で、長期フォローがなく周術期指標に限定されている。

今後の方向性

多施設・長期のRCTで整容性、再手術、血腫低減策を評価すべきである。実装研究によりワークフローや医療格差への影響も検証する必要がある。