重度転位した小児遠位橈骨骨折に対する非手術的ギプス固定と観血的整復の比較（CRAFFT試験）：多施設ランダム化非劣性試験および経済評価

概要

英国49施設で750例を無作為化した結果、3か月時点で手術群の機能はわずかに良好でしたが、ギプス固定の非劣性を否定するほどではなく、その差は早期回復期を超えて持続しませんでした。手術は早期合併症と費用が高く、整容的外観の利点も限定的で、ギプス固定は標準的しきい値で費用効果的でした。

主要発見

• 英国49施設で750例を無作為化（ギプス375、手術375）；年齢中央値7.9歳。
• 3か月時点のPROMIS上肢スコア：ギプス44.9、手術46.6；調整平均差-1.64（95%CI -2.84～-0.44）。
• 全体では非劣性（-2.5ポイント）を示せず；完全オフエンド亜群では-5ポイントの事前規定マージンで非劣性と整合。
• 早期合併症は手術群で多い（圧迫損傷2例、創感染6例、瘢痕5例、神経刺激1例）。
• 12か月の再骨折：ギプス9例、手術4例。
• ギプスは患者1人当たり平均費用を£1665削減し、QALY低下は小さい（-0.023）が、£20,000～30,000/QALYのしきい値で費用効果性は100%。

臨床的意義

4～10歳の重度転位遠位橈骨骨折では、まずギプス固定を検討し、手術は短期的な機能改善が小さく持続せず、整容的改善は限定的で、早期合併症と費用が増えることを家族と共有すべきです。

限界

• 被験者・家族のマスキングがなく期待バイアスの可能性。
• 全体で保守的な非劣性マージンを満たさず、長期転帰は延長追跡中。
• 適応不一致により相当数が非参加で、選択バイアスの可能性。

今後の方向性

3年転帰の報告、手術適応の精緻化、患者報告型の整容評価の導入、ギプス先行ケアの実装戦略の評価が必要です。