顔面老化に対するコアアウトカム領域セットの開発

概要

系統的レビューとステークホルダー（患者・医師）参加型デルファイ法に基づき、顔面老化試験で報告すべき6つのコアアウトカム領域を定義した。これによりエンドポイントが標準化され、介入間比較が容易になり、患者の優先事項に沿った評価が促進される。

主要発見

• 顔面老化試験のための6領域COS（利便性、社会・職場復帰時間、効果最大時点での焦点領域総合評価、効果持続性、持続的有害事象の重症度、患者満足）が定義された。
• 包括的文献検索・患者インタビューの後、患者・医師を含むデルファイ2回と合意会議により領域を選定した。
• 本COSはアウトカムの不均一性を是正し、試験間比較と患者中心の評価を可能にする。

臨床的意義

研究者・開発企業は顔面老化介入の試験計画・報告に本6領域を組み込み、学術誌や規制当局は順守を促すことでエビデンス統合を改善できる。

限界

• 各領域の標準化測定法までは提示していない。
• 英語論文中心であり、選択バイアスや国際一般化可能性の制限が懸念される。

今後の方向性

各領域に適合した妥当性のある測定法の開発、ならびに企業・アカデミアの試験における実装可能性、採用率、順守状況の評価が求められる。