INCEPT：集中治療プラットフォーム試験—デザインとプロトコル

概要

INCEPTはICU患者を対象とした実用的なベイズ適応型プラットフォームRCTであり、不確実性のある一般的介入をドメイン構造で評価します。中核アウトカム、反応適応型無作為化、事前規定の停止基準を備え、単一のプラットフォームで複数の臨床疑問に迅速かつ高確実性の証拠を提供することを目指します。

主要発見

• ICU成人患者を対象とした実用的・埋め込み型・多因子の適応型プラットフォーム試験。
• ベイズ解析（中立／懐疑的事前分布）と予後因子で調整したITT推定を採用。
• 主要アウトカムは死亡、生命維持不要日数／院外日数／せん妄自由日数、HRQoL、認知、安全性など。
• 反応適応型無作為化と、優越・劣等・実質的同等・無益による事前規定の停止基準を備える。

臨床的意義

設計どおりに実装されれば、ICU診療のエビデンス創出を加速し、介入の早期導入・撤退を可能にし、試験間のアウトカム標準化を促進します。

限界

• 現時点で結果データのないプロトコル論文であること
• 実装が複雑で、堅牢なインフラとガバナンスを要する

今後の方向性

ICU優先課題でドメインを順次起動し、プラットフォームのツールやコードを共有、拡張性・公平性・国際的一般化可能性を検証する。