敗血症アウトカム改善のための精密免疫療法：ImmunoSep ランダム化比較試験

概要

多国籍二重盲検RCT（n=276）で、病型（マクロファージ活性化様症候群にはアナキンラ、敗血症性免疫麻痺にはIFN-γ）に基づく精密免疫療法は、9日目までのSOFAスコア低下達成割合をプラセボより改善した。一方、28日死亡率の有意差は認めず、アナキンラ群で貧血、IFN-γ群で出血の増加が示唆された。

主要発見

• 主要評価項目達成：9日目までのSOFA低下達成は介入群35.1%対プラセボ17.9%（差17.2%、95%CI 6.8–27.2、P=.002）。
• 28日死亡率に有意差は認められなかった。
• 安全性：アナキンラ群で貧血、IFN-γ群で出血の増加が示唆。

臨床的意義

特定の敗血症表現型において、フェリチンや単球HLA-DRによる層別化のうえでアナキンラ／IFN-γ投与が早期臓器障害を改善し得る。表現型検査体制、貧血や出血のモニタリング、標準治療との統合が必要。

限界

• 主要評価が短期の臓器障害であり死亡率の改善は示さず
• サンプルサイズは中等度で、重篤な有害事象の頻度が高い

今後の方向性

表現型定義と判定アルゴリズムの検証、用量・期間の最適化、患者中心アウトカムや死亡率の評価、HLA-DR／フェリチン迅速検査を組み込んだ実装研究が必要。