心臓手術におけるオピオイドフリー麻酔：OFACAR ランダム化臨床試験

概要

多施設盲検RCT（n=320）で、OFAはスフェンタニル麻酔に比べ30日術後合併症複合を減少（RR 0.90、P=0.049）し、心血管系・消化器系合併症が少なく、OFA群の死亡は0例であった。主要結果の脆弱性指数は1で、結果は仮説生成的である。

主要発見

• 30日合併症複合はOFAで低下（75.4% vs 84.5%；RR 0.90［95%CI 0.80–0.99］、P=0.049）。
• 心血管合併症が減少（64.2% vs 75.2%；RR 0.86［95%CI 0.74–0.99］）、術後心筋障害も減少（61.6% vs 72.1%）。
• 消化器合併症が顕著に減少（2.5% vs 11.2%；RR 0.22［95%CI 0.08–0.65］）；死亡は対照群に6例、OFA群は0例（P=0.014）。
• 主要評価項目の脆弱性指数は1で、結果が単一事象で変動し得る。

臨床的意義

OFAプロトコル（ケタミン、デキサメタゾン、リドカイン、マグネシウム）は、心臓手術のERASに組み込むことで合併症低減に寄与し得る。なお、大規模試験での検証が必要であり、慎重な導入とモニタリングが求められる。

限界

• 主要評価項目の脆弱性指数が1で結果の不安定性が高い。
• 2施設・中等度規模で一般化に限界があり、レジメン構成薬の個別効果は分離不能。

今後の方向性

より大規模な多施設実践的RCTで有効性・安全性を確認し、OFA構成要素の効果解析や、せん妄・回復の質など患者中心アウトカムの評価を行う。