敗血症または敗血症性ショック患者における臨床メタゲノミクス介入の臨床転帰・医療費・QOLへの影響：無作為化比較試験DigiSepの結果

概要

本多施設RCTでは、標準微生物検査にmNGSを追加しても主要評価（DOOR/RADAR）は改善しませんでしたが、人工呼吸期間とショック期間が短縮し、90日QOLが向上、180日医療費は増加しませんでした。二次的だが臨床的に意味のある利益が示唆されます。

主要発見

• 28日DOOR/RADARの主要評価はmNGS群で有意差なし。
• 人工呼吸期間が短縮（6.6日 vs 9.3日；95%CI −5.03～−0.34）。
• ショック解除が早期化（6.9日 vs 8.8日；95%CI −3.75～−0.04）。
• 90日EQ-5D-5Lが改善（0.312 vs 0.208；p=0.047）、180日医療費は差なし。

臨床的意義

主要複合転帰は改善しなかったものの、敗血症においてmNGSを標準検査に補助的に併用することで臨床安定化と回復促進が期待でき、選択的導入の検討価値があります。ガイドライン改訂には追試が必要です。

限界

• オープンラベルであり実施バイアスの可能性
• 主要評価は中立で、二次解析は探索的（多重性・費用サブセットの限界）

今後の方向性

患者中心の転帰や抗菌薬適正使用指標を主要評価に据えた追試（可能なら盲検化）と、mNGSの恩恵が大きいサブグループの同定が求められます。