静脈-静脈体外膜型酸素化における低強度対中等度強度の抗凝固療法：パイロット無作為化試験

概要

本多施設パイロットRCT（n=26）では、vvECMO中の低強度対中等度強度抗凝固の実施が可能で、プロトコル遵守は100%であった。低強度群は大出血が少ない傾向（8.3%対28.6%）で、血栓塞栓は同程度であり、大規模有効性試験の実施に妥当性を示した。

主要発見

• 実施可能性が確立：3施設で無作為化された26例全員が割付通りの抗凝固強度を受けた。
• 大出血は低強度8.3%対中等度28.6%で低い傾向（検出力不足によりP=0.33）。
• 血栓塞栓は稀で同程度（1例対0例）。院内死亡は低強度0%に対し中等度14.3%（いずれも大出血後）。

臨床的意義

確認試験を待つ段階だが、施設はvvECMO中の出血・血栓リスクのバランスをとるため、低強度抗凝固プロトコルの検討が可能と考えられる。

限界

• サンプルサイズが小さく、臨床転帰に対する検出力が不足
• 非盲検デザインで、ECMO運用の違いによる一般化可能性に限界

今後の方向性

大出血・血栓・回路合併症・死亡など臨床転帰を主要評価項目とする十分な検出力の多施設RCTを実施し、抗凝固目標値を確立する。