早産児呼吸窮迫症候群における鼻持続陽圧呼吸療法と鼻間欠的陽圧換気の比較：ランダム化臨床試験

概要

MISA併用下の在胎極早産児312例を対象とした多施設非劣性RCTで、初期NIPPVはNCPAPに比べ72時間以内のNIV失敗を約半減し、7日以内でも優越性を示し、合併症の差は認めなかった。事前規定による早期中止で結果の頑健性は担保される一方、長期転帰の評価が課題として残る。

主要発見

• 72時間以内のNIV失敗：NCPAP 26.1% vs NIPPV 13.2%；調整リスク差12.8%（95%CI 4.2–21.6；P=.004）。
• 7日以内のNIV失敗：NCPAP 27.5% vs NIPPV 15.1%；リスク差12.4%（95%CI 3.4–21.4；P=.008）。
• 主要合併症（気胸、気管支肺異形成など）に有意差なし。
• O'Brien–Fleming基準に基づき予定960例のうち312例で早期中止。試験登録（NCT05137340）。

臨床的意義

早産児RDSで早期MISAを行う場合、初期呼吸管理は挿管回避のためNCPAPよりNIPPVを選択すべきである。なお、試験早期中止により長期転帰の検証が必要である。

限界

• 早期中止により推定精度と長期転帰評価が制限される可能性。
• 非盲検であり、中国の三次NICUに限定されているため一般化可能性に制約。

今後の方向性

退院後の神経発達・呼吸転帰の長期追跡、NIPPV設定のプロトコール最適化、多様な医療システムでの再現性検証が求められる。