冠動脈ステント内再狭窄に対するシロリムス被覆バルーン対パクリタキセル被覆バルーン：SIBLINT-ISR 無作為化試験

概要

16施設の評価者盲検無作為化試験（n=258）で、シロリムス被覆バルーンは9カ月のセグメント内晩期ルーメン喪失においてパクリタキセル被覆バルーンに対し非劣性を示し、12カ月の臨床転帰も同等であった。

主要発見

• 9カ月のセグメント内晩期ルーメン喪失で非劣性達成：SCB 0.37±0.48mm、PCB 0.30±0.38mm、差0.07mm（95%CI −0.05～0.19）、非劣性P<0.0001。
• 12カ月の臨床転帰に群間差は認めず。
• 16施設・評価者盲検の無作為化デザインで、258例・285病変を対象。

臨床的意義

ISR治療において、シロリムス被覆バルーンはパクリタキセル被覆バルーンと同等の血管造影効果と短期臨床転帰を示し、代替選択肢として考慮できる。

限界

• 症例数は中等度で、ハードエンドポイントではなく血管造影指標に対する検出力設計
• 臨床転帰の追跡期間が12カ月に限られる

今後の方向性

長期追跡とサブグループ解析（例：BMS対DESのISR）により、効果の持続性とSCBの恩恵を最も受ける集団の特定が必要。