経カテーテル大動脈弁置換術におけるSAPIEN 3対Myval弁の比較（COMPARE-TAVI 1）：多施設ランダム化非劣性試験

概要

デンマークの包括的RCT（n=1031）では、1年複合アウトカム（死亡、脳卒中、中等度以上の逆流、弁機能劣化）はSAPIEN 3群13%、Myval群14%で、事前規定の非劣性マージンを満たしました。Myvalは経大腿TAVIにおいてSAPIEN 3と同等の臨床的選択肢となり得ます。

主要発見

• 1年主要複合エンドポイント：SAPIEN 3で13%、Myvalで14%；リスク差−0.9%（片側上側95%CI 4.4%）で非劣性を達成。
• 包括的多施設ランダム化デザインで1031例を登録（年齢中央値81.6歳、女性40%）。
• VARC-3基準を使用し、ITT解析とPP解析が計画された。

臨床的意義

経大腿TAVIにおいてMyvalはSAPIEN 3に非劣性の代替となり得ます。1年複合転帰を損なうことなく、患者解剖、術者経験、供給状況、コストを考慮して選択可能です。

限界

• 抄録では個々のイベント内訳や1年超の耐久性が示されていない。
• 法的手続きによる登録中断が運用上のばらつきを生み得る点、デンマーク以外への一般化に注意が必要。

今後の方向性

二次評価項目（例：ペースメーカー植込み、圧較差、リーフレット血栓）や長期耐久性・構造的弁劣化の追跡を報告すべきです。医療制度間の費用対効果解析は導入判断に有用です。