間欠性跛行患者に対する下膝動脈領域の経皮的血管内再血行再建におけるパクリタキセル被覆デバイス対非被覆デバイス（SWEDEPAD 2）：多施設・参加者マスク・レジストリ連結型ランダム化比較試験

概要

参加者マスクの実臨床型RCT（1,136例）では、パクリタキセル被覆デバイスは1年時の疾患特異的QOLを改善せず、5年死亡のシグナルが非被覆群より高い結果でした。間欠性跛行における日常的使用は支持されません。

主要発見

• 1年時のVascuQoL-6は両群で差なし（平均差 −0.02、95%CI −0.66～0.62、p=0.96）。
• 中央値7.1年の全死亡は差なし（HR 1.18、95%CI 0.94–1.48）だが、5年死亡は被覆群で高値（HR 1.47、95%CI 1.09–1.98）。
• 症例の96%が大腿膝窩領域の介入で、Rutherford分類3の跛行が多数。

臨床的意義

間欠性跛行では、症状に基づく管理や監視下運動療法を優先し、血管内治療を行う場合でも、QOL益がなく死亡シグナルがみられたパクリタキセル被覆デバイスより非被覆デバイスの選択を検討すべきです。

限界

• デバイスの異質性や技術進歩が外的妥当性に影響し得る
• 主要評価はQOLであり、死亡の解析は探索的性格を残す可能性

今後の方向性

死亡シグナルの機序解明やデバイスレベルの検討、他技術との直接比較試験、病変特性・患者リスク別の層別解析が求められます。