経皮的心房中隔欠損閉鎖における生分解性 vs 金属製閉鎖栓：ランダム化臨床試験

概要

二次孔型ASD 229例の多施設非劣性RCTで、生分解性閉鎖栓は6か月および2年時点の閉鎖成功率・デバイス関連有害事象で金属製と同等であり、2年で約99.8%が分解しました。将来の経中隔アクセス温存などの観点から有望な選択肢と考えられます。

主要発見

• 6か月の閉鎖成功率：生分解性96.5%、金属製97.4%で非劣性達成（P<.001）。
• 2年時点の閉鎖成功率とデバイス関連有害事象は両群で同等（それぞれP=.75、P=.72）。
• 生分解性閉鎖栓は2年で約99.8%分解し、ほぼ完全に吸収。

臨床的意義

生分解性閉鎖栓は金属製と同等の有効性・安全性でASD閉鎖に使用可能で、将来の左心房アクセス温存や長期デバイス関連リスク低減に寄与する可能性があります。

限界

• オープンラベルであり、中国の10施設に限られた登録で一般化可能性に制約
• 2年フォローではデバイス吸収後の超長期転帰を網羅できない可能性

今後の方向性

完全吸収後の不整脈・侵食・血栓塞栓等の長期監視、解剖学的多様性や年齢層の拡大検証、費用対効果の検討が求められます。