シャーガス病による心不全に対するサクビトリル/バルサルタン対エナラプリル：オープンラベル多施設ランダム化臨床試験

概要

シャーガス病によるHFrEF 922例では、中央値25.2か月の追跡でサクビトリル/バルサルタンはエナラプリルに比し心血管死や初回心不全入院を減少させなかったが、12週のNT-proBNP低下は有意に大きく、勝者比は1.52であった。

主要発見

• 83施設で922例をランダム化、追跡中央値25.2か月。
• 心血管死（23.8%対25.4%）および初回心不全入院（22.1%対24.1%）に有意差なし。
• 12週のNT-proBNP低下はARNI群で大きく（30.6%低下対5.5%低下）、層別勝者比1.52（95%CI 1.28–1.82；P<.001）。

臨床的意義

シャーガス病HFrEFにおいてARNIはバイオマーカー低下の利点はあるが、硬い臨床転帰の優越は示されていないため、導入は慎重かつ状況依存であるべきである。

限界

• オープンラベルでありパフォーマンスバイアスの可能性
• 主要評価はバイオマーカー変化の影響を受け、臨床転帰の優越は示されなかった

今後の方向性

ARNIの恩恵が大きいシャーガス病のサブタイプ（炎症・不整脈表現型など）の同定、併用療法や長期転帰の検証、機序バイオマーカーの統合が必要。