cosmetic研究日次分析 | Medical Tracker

概要

本日の注目は3件です。KeraSkin光毒性試験の多施設バリデーションがOECD TG 498への収載要件を満たし、動物代替の安全性評価を強化しました。ランダム化スプリットフェイス試験では、非剥脱型フラクショナルレーザー後にCEフェルリック血清が紅斑を軽減し回復を促進しました。さらに、研究者盲検スプリットフェイス非劣性試験で、脂肪由来MSCエクソソームは光老化皮膚に対し多血小板血漿（PRP）と同等の改善を示しました。

研究テーマ

非動物光毒性安全性試験
レーザー後のコスメシューティカルケアと回復
再生美学：エクソソーム対PRP

選定論文

1. OECD TG 498収載に向けたKeraSkin™光毒性試験のKoCVAM主導バリデーション

74Level IV症例集積ALTEX · 2025PMID: 40417838

5施設の多施設バリデーションにより、KeraSkin再構築表皮光毒性試験は参照・試験化学物質セットで感度・特異度・精度97.6〜100%を示し、OECD TG 498収載要件を満たした。化粧品・医薬品の動物を用いない光毒性評価を堅牢に可能にする。

重要性: 規制適合の動物代替試験の妥当性を実証し、高い予測精度を維持しつつ安全性評価体制を支え、動物使用削減に直結するため重要である。

臨床的意義: 臨床研究ではないが、本法の採用は外用製品の上市前安全性スクリーニングを向上させ、実地での光毒性有害事象の低減や規制申請の効率化に寄与する可能性がある。

主要な発見

12の参照化学物質で施設内再現性は91.7〜100%、施設間再現性は100%であった。
12参照化学物質・144ランで感度100%（72/72）、特異度98.6%（71/72）、精度99.3%（143/144）を示した。
32試験化学物質・164ランで感度・特異度・精度はいずれも97.6%（80/82、80/82、160/164）であった。
OECD TG 498の“me-too”法としての収載要件を満たした。

方法論的強み

OECD性能基準356に準拠した多施設バリデーション
参照・試験セットを通じた高い再現性と感度・特異度の両立

限界

“me-too”法であり、革新性は第一世代法と比べて増分的
参照・試験化学物質に焦点を当てた検証であり、全ての光反応性化学体系への一般化には追加検討が必要

今後の研究への示唆: 対象化学領域の拡大、既存のOECD TG 498法との直接比較、RhE光毒性データを統合したリスク評価意思決定ツリーの構築が望まれる。

2. 中国人集団における光老化皮膚の非剥脱型フラクショナルFraxelレーザー後のCEフェルリック血清の有効性・満足度：ランダム化研究者盲検スプリットフェイス対照試験

72.5Level Iランダム化比較試験Journal of cosmetic dermatology · 2025PMID: 40414817

ランダム化研究者盲検スプリットフェイス試験（n=50）で、非剥脱型フラクショナルレーザー直後から7日間のCEフェルリック血清塗布は、生理食塩水に比べ紅斑の進行を抑制し、紅斑・メラニン指数、水分量、満足度、疼痛を改善した。

重要性: レーザー後ケアの最適化に向けたランダム化エビデンスを示し、ダウンタイム症状の軽減と患者体験・回復の向上に資する。

臨床的意義: NAFL後1週間の紅斑軽減とバリア機能支援を目的にCEフェルリックの併用を検討可能。期待効果の説明と刺激感のモニタリングが推奨される。

主要な発見

Day7の紅斑スコア変化はCEF側で有意に小さかった（0.04±0.40 vs 0.18±0.48；p=0.011）。
CEFは生理食塩水に比べ紅斑指数・メラニン指数・皮膚水分量を改善した。
患者報告アウトカムでは満足度の上昇と処置後疼痛の軽減がCEF側で示された。

方法論的強み

ランダム化・研究者盲検・スプリットフェイス対照デザイン
前向き登録試験で客観的生体物理指標（EI、MI、水分量）を評価

限界

追跡が7日間と短く、対象集団は若年女性に偏る
対照が生理食塩水のみで能動対照なし；単施設デザイン

今後の研究への示唆: 長期転帰の評価、さまざまな皮膚フォトタイプでの検証、他のレーザー後外用剤との比較、費用対効果の解析が望まれる。

3. 光老化顔面皮膚に対する脂肪由来間葉系幹細胞エクソソーム対多血小板血漿：研究者盲検スプリットフェイス非劣性試験

69Level IIランダム化比較試験Journal of cosmetic dermatology · 2025PMID: 40414798

研究者盲検スプリットフェイス非劣性試験で、外用の脂肪由来MSCエクソソームはPRPと同等に、しわ・色素不均一・紅斑・肌理・全体印象を改善し、組織学的にも両群でI型コラーゲンとグリコサミノグリカンの増加が確認された。

重要性: 光老化に対するPRPの実用的代替としてエクソソームを位置づける初の比較エビデンスを示し、患者嗜好や診療効率に影響する可能性がある。

臨床的意義: 採血を避けたい患者やPRP調整が困難な状況で、同等の結果を得つつ来院時間短縮が期待できる外用エクソソームの選択肢を検討できる。

主要な発見

エクソソームとPRPはいずれも、しわ・色素不均一・紅斑・肌理・全体印象を同等に改善した。
組織学では両群でI型コラーゲンとグリコサミノグリカンの増加が認められ、群間差はなかった。
研究者盲検下で、RFマイクロニードリング3回と併用したスプリットフェイス（PRP対外用エクソソーム）で評価した。

方法論的強み

研究者盲検スプリットフェイスにより個体差を制御
臨床効果を裏付ける組織学的指標（I型コラーゲン、GAG）を含む

限界

要約に症例数や詳細な定量アウトカムの記載がない
追跡期間や試験登録状況、非劣性マージンが示されていない

今後の研究への示唆: 事前規定マージンを備えた大規模登録非劣性RCT、長期追跡、標準化したエクソソーム製剤、安心性モニタリングの実施が求められる。