リドカイン含有架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルMaiLi‑Eによるオトガイ増強の有効性と安全性

概要

多施設ランダム化・評価者盲検・遅延治療対照試験（n=159）で、MaiLi‑Eは6か月時の反応率64.2%と対照20.8%（P<0.0001）を上回り、患者による審美的改善率も高く（91.5%）、12か月まで効果が持続した。AEは全体で64.8%にみられたが、治療関連AEは5.0%と低頻度であった。

主要発見

• 6か月時反応率：MaiLi‑E 64.2% 対 対照 20.8%（P<0.0001）
• 患者評価による全体審美改善：MaiLi‑E 91.5% 対 対照 0.0%
• 多数で12か月時点まで有効性が維持
• AEは全体の64.8%、治療関連AEは5.0%

臨床的意義

軽度～重度のオトガイ後退に対する有効な選択肢であり、最大12か月の持続効果を踏まえた説明とフォローアップ計画、AE頻度に基づくリスク・ベネフィット評価に資する。

限界

• 他製剤との能動比較がなく、適応はオトガイ後退に限定され一般化に限界
• 患者盲検の不明確さ、12か月超の長期安全性未評価

今後の方向性

他のヒアルロン酸フィラーとの直接比較試験、多様な人種・年齢層の組み入れ、標準化された患者報告アウトカムの活用、長期安全性の追跡が望まれる。