2型糖尿病に対するベルベリン・ウルソデオキシコール酸塩（HTD1801）の有効性：ランダム化臨床試験

概要

12週間の第2相二重盲検RCT（n=113）で、HTD1801はプラセボ比でHbA1cを用量依存的に低下（500mgで−0.4%、1000mgで−0.7%）し、空腹時血糖や脂質、肝障害マーカー（1000mg）も改善しました。忍容性は良好で完遂率は高値でした。

主要発見

• 12週間でHbA1cは用量依存的に低下：500mgで−0.4%、1000mgで−0.7%（プラセボ比）。
• 両用量でFPGが改善し、1000mg群で脂質・肝障害マーカーも改善した。
• 完遂率97.3%、有害事象は概ね軽度で安全性・忍容性は良好だった。

臨床的意義

第3相での検証が前提ながら、HTD1801は血糖・肝障害マーカー・脂質の同時改善が求められる2型糖尿病患者に対する経口選択肢となり得ます。

限界

• 試験期間が短く（12週）、症例数も限定的で単一国実施である
• 堅固な心代謝アウトカムに対する検出力は不足し、長期の安全性・有効性は未確立

今後の方向性

有効性の持続性・適用対象の定義、NASH/MASHや心血管リスク指標への効果検証を含む第3相試験が必要です。