MATISSE試験：妊婦用RSV前融合Fタンパク質ワクチンの有効性・安全性・免疫原性の最終解析

概要

7,420例の妊婦を対象とした国際第3相RCTで、RSVpreF母体接種は出生後90日で82.4%、180日で70.0%の重症RSV関連下気道疾患抑制を示した。母体で強い免疫応答が誘導され、新生児への抗体移行は高効率であり、新たな安全性懸念は認められなかった。

主要発見

• 乳児の重症RSV関連下気道疾患に対する有効性は出生後90日で82.4%、180日で70.0%。
• 母体で強力な免疫応答が誘導され、複数のサブグループで胎盤移行が高効率。
• 最終安全性解析でも新たな懸念はなく、一次解析と整合。

臨床的意義

生後6か月までの乳児の重症RSV疾患予防に向けて、母体RSVpreF接種の広範な導入を支持し、母児の免疫原性の強さと安全性の確からしさを示す。

限界

• 有効性は180日までであり、より長期の児の転帰は未評価。
• 免疫原性はサブセット評価であり、地域差などの不均一性は継続的評価が必要（関連解析で補足）。

今後の方向性

6か月超の持続性、同時接種戦略、地域横断の実臨床有効性、乳児受動免疫プログラムとの統合の検討。