成人急性単純性インフルエンザに対するWXSH0208錠の有効性と安全性：多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験

概要

多施設二重盲検第2相RCT（ITT感染集団209例）で、WXSH0208は用量にかかわらずRT-qPCR陰性化時間を約48–49時間に短縮し、プラセボの95.6時間より有意に速やかでした。症状改善は同等で安全性も許容可能でした。単純性インフルエンザにおけるポリメラーゼ標的化を支持し、第3相試験が必要です。

主要発見

• RT-qPCR陰性化までの中央値はWXSH0208群で約48–49時間、プラセボで95.6時間（P<.001）と有意差を示した。
• 症状改善までの時間は群間で差がなかった。
• 有害事象は主に軽度〜中等度で、発現率はプラセボと同等または低かった（48.3–51.7% vs 58.3%）。

臨床的意義

症状改善は早まらなかったものの、ウイルス陰性化の加速と許容可能な安全性から、症状期間・合併症・伝播など臨床転帰を評価する第3相試験と、既存薬（ノイラミニダーゼ阻害薬、バロキサビル）に対する位置付けの検討が求められます。

限界

• 症状エンドポイントの改善は示されず、合併症や伝播に関する検出力は不十分。
• 追跡は早期のウイルス動態に限られ、耐性出現は報告されていない。

今後の方向性

臨床アウトカム、耐性監視、ハイリスク群、既存抗ウイルス薬との直接比較を重視した第3相試験へ進める。