新型コロナ回復後の肺線維症に対する扶正化瘀錠：多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

概要

24週間の多施設二重盲検RCT（n=142）で、FZHYはHRCTで評価した線維化退縮率を改善（71.2%対49.2%、p=0.01）し、8週時のFEV1/FVC上昇、肺炎症の退縮、6分間歩行距離の増加を示し、薬剤関連有害事象は認めませんでした。症状やQOLの有意差はみられませんでした。

主要発見

• 24週の線維化退縮率：FZHY 71.2% vs プラセボ 49.2%（p=0.01）。
• 8週時のFEV1/FVC：FZHY 87.7±7.2% vs プラセボ 82.7±6.9%（p=0.018）。
• 4週時の6分間歩行距離の増加：41.4±64.1 m vs 21.8±50.3 m（p=0.05）。
• 肺炎症退縮率：FZHY 83.8% vs プラセボ 68.8%（p=0.04）。
• 薬剤関連有害事象は認めず。症状およびQOLは有意差なし。

臨床的意義

FZHYはリハビリテーションやビタミンCと併用する補助療法として検討可能ですが、再現性とより広範な呼吸機能検証が必要です。評価にはHRCTと標準化された機能検査を含めるべきです。

限界

• 呼吸機能データが限定的で、症状およびQOLの有意な改善は示されなかった。
• 単一国の試験であり、独立した再現性検証と長期・臨床ハードエンドポイントの追跡が必要。

今後の方向性

より大規模な国際RCTで、包括的な呼吸機能評価、抗線維化薬との比較、増悪・入院・死亡など長期アウトカムを検証し、FZHYの位置づけを明確化する。