DPP-1阻害薬HSK31858の成人気管支拡張症に対する効果（SAVE-BE）：第2相多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験

概要

多施設第2相RCT（n=224）で、HSK31858（20mgまたは40mg/日、24週間）はプラセボに比べ増悪年率を有意に減少させました（IRR 0.52および0.41）。安全性プロファイルは各群で同等で、特定の有害事象の増加は認められませんでした。

主要発見

• 増悪年率はプラセボ比で有意に低下（20mg群IRR 0.52、40mg群IRR 0.41）。
• 特定の有害事象（角化亢進、歯肉炎、致死的感染など）の増加はなく、安全性は良好。
• 24週間、事前の増悪頻度で層別化した多施設中国コホートで一貫して効果を示した。

臨床的意義

第3相で確認されれば、HSK31858などのDPP-1阻害薬は、特に頻回増悪例において増悪抑制目的で標準治療へ追加可能となり、新たな安全性懸念が乏しい点も臨床導入を後押しします。

限界

• 第2相・24週間の期間であり、長期有効性・安全性の評価は限定的。
• 単一国（中国）の試験であり、他集団や病因の異なる気管支拡張症への一般化に限界がある。

今後の方向性

長期追跡の多国間第3相試験、好中球活性バイオマーカーによる反応予測・選択、QOL・肺機能・微生物学的転帰への影響評価が求められる。