スペインにおける低リスク肺移植レシピエントを対象としたサイトメガロウイルス疾患に対する免疫指標化予防の安全性と有効性：多施設共同・非盲検・無作為化・第3相非劣性試験

概要

多施設第3相無作為化非劣性試験（n=150）にて、3か月の予防後にCMV特異的T細胞免疫で継続可否を判断する免疫指標化戦略は、18か月時点のCMV疾患発症で標準6か月予防に非劣性（18.7%対16.0%、差−3%）でした。抗ウイルス薬曝露を減らしつつ有効性を維持する可能性が示されました。

主要発見

• 免疫指標化予防は18か月時点のCMV疾患発症で標準予防に非劣性（18.7%対16.0%、差−0.03、95%CI −0.15～0.06）。
• 普遍的予防期間を6か月から3か月へ半減する設計により、バルガンシクロビル曝露を減少。
• 7施設参加の無作為化・非盲検・非劣性デザイン（非劣性マージン7%）で実施。

臨床的意義

CMV特異的細胞性免疫アッセイを用いたバルガンシクロビル投与期間の個別化により、好中球減少などの毒性やコストを抑えつつCMV管理を維持できる可能性があります。

限界

• 非盲検デザインにより介入バイアスの可能性
• CMV陽性の低リスク集団が対象であり、高リスク集団への一般化は未確立

今後の方向性

費用対効果評価、リスク層や地域の異なる集団での再現性検証、CMV特異的T細胞アッセイの定期診療への導入プロセスの整備が必要です。