中国における6カ月以下入院乳児のRSV感染に対するジレソビルの有効性と安全性：24カ月追跡を伴う第3相無作為化試験の所見

概要

PCRで確認されたRSV感染の6カ月以下入院乳児において、経口ジレソビルは治療3日目のWang気管支炎スコアをプラセボより有意に改善し（LS平均差−1.2、p=0.0004）、薬剤関連の重篤有害事象は認めなかった。本事前規定サブ解析は、5日間治療での早期臨床効果と良好な安全性を示した（追跡24カ月）。

主要発見

• 治療3日目のWBCSは、ジレソビル群でプラセボ群より大きく改善した（LS平均変化−3.5 vs −2.2；差−1.2；p=0.0004）。
• 薬剤関連の重篤有害事象および死亡はなく、薬剤関連有害事象の発現率はジレソビル18%、プラセボ11%であった。
• 安全性追跡は24カ月に及び、事前規定の乳児サブ解析が早期症状改善を支持した。

臨床的意義

ジレソビルはRSV入院乳児に早期の臨床的改善と良好な安全性をもたらす可能性がある。酸素需要、在院日数、ICU移行などの硬い転帰に十分な検出力を持つ国際試験により、実装判断を支援すべきである。

限界

• 主要評価項目はベースライン48時間後の短期臨床スコアであり、酸素投与日数や在院日数などの硬い転帰ではない。
• 中国の6カ月以下乳児に限定されたサブグループであり、重症例や他地域への一般化には検証が必要。

今後の方向性

臨床的に意味のある転帰（酸素使用、在院日数、ICU入室、死亡）に十分な検出力を持つ多国間試験、耐性の評価、支持療法との最適な治療タイミングの確立が求められる。