局所進行または転移性非扁平上皮NSCLCに対する一次治療：セープルリマブ＋化学療法±HLX04対化学療法の無作為化二重盲検多施設第3相試験（ASTRUM-002）

概要

非扁平上皮NSCLCの一次治療で、セープルリマブ＋化学療法は化学療法単独に対しPFSを有意に延長。セープルリマブ＋化学療法へのHLX04追加による上乗せ効果は認められなかった。免疫療法併用群では治療関連重篤有害事象が多かった。

主要発見

• セープルリマブ＋化学療法は化学療法単独に比しPFSを延長（HR 0.55、p<0.0001）
• HLX04追加によるPFS上乗せ効果はなし（HR 0.86、p=0.25）
• 治療関連重篤有害事象：群A 39%、群B 37%、群C 24%；グレード≥3は群A 71%、群B 66%、群C 57%

臨床的意義

EGFR/ALK/ROS1陰性の非扁平上皮NSCLCにおいて、セープルリマブ＋ペメトレキセド－カルボプラチンが一次治療選択肢となる。ベバシズマブの常用的追加は支持されず、重篤な治療関連有害事象の増加に注意が必要。

限界

• 登録は中国国内に限られ、他地域への一般化に注意を要する
• 全生存期間やバイオマーカー解析の詳細が抄録に示されていない

今後の方向性

全生存期間やQOL、バイオマーカー別サブグループの報告、既存PD-1/PD-L1レジメンとの比較、実臨床での安全性評価が望まれる。