敗血症性ショック早期における血行動態表現型に基づく毛細血管再充満時間（CRT）目標蘇生：ANDROMEDA-SHOCK-2ランダム化比較試験の統計解析計画

概要

多施設RCTの事前登録SAPであり、層別win比による階層的主要評価項目、サブグループ・感度解析を詳細に規定し、敗血症性ショック早期のCRT目標・表現型指向蘇生と標準ケアを比較します。データロック前の公開により解析バイアスの低減と透明性向上を図っています。

主要発見

• 主要評価は層別win比を用いた階層的解析で、CRT目標・表現型指向蘇生と標準ケアを比較します。
• 二次・三次評価項目、サブグループ解析、感度解析を事前規定し、解析の恣意性を最小化します。
• データロック前に、モックテーブル、ベースライン特性、治療効果の提示様式を含む包括的提示計画を示しています。

臨床的意義

結果は未確定ながら、SAPにより解釈可能性と信頼性が高まります。有効性が示されれば、CRT目標・表現型指向蘇生が採用・実装研究へ進む可能性があります。

限界

• 臨床転帰は未報告であり、影響は今後の結果に依存
• サンプルサイズや運用上の詳細は抄録に明記されていない

今後の方向性

SAPに従いRCTを遂行し、CRT目標・表現型指向蘇生の一般化可能性と実装評価を行う。階層的枠組み内で患者中心アウトカムの検討を進める。