新生児敗血症後の提案コアアウトカム：コンセンサス声明

概要

国際的な多職種・当事者参加型プロセスにより、新生児敗血症研究の9項目コアアウトカムが策定され、試験のエンドポイントの不均一性に対応した。死亡、臓器サポート、神経障害、感染制御、多臓器不全、神経発達、親のQOLを網羅する。

主要発見

• 系統的レビュー、リアルタイムDelphi、コンセンサス会議、成果普及の4段階で世界の関係者が参画
• 306名の参加により55候補を抽出し、同意率80％以上で9項目のCOSを最終決定
• COS内容：全死亡、人工呼吸器必要性、画像上の脳障害、退院時神経学的所見、抗菌薬エスカレーション、中枢神経感染、多臓器不全、神経発達障害、親のQOL

臨床的意義

今後の新生児敗血症試験は本COS（9アウトカム）の採用により、一貫性を高め、メタ解析を容易にし、患者・家族中心の評価を担保すべきである。

限界

• コンセンサス手法は測定法や測定時期の標準化までは規定していない
• 参加者選定や地域代表性に選択バイアスの可能性

今後の方向性

各COS項目の標準化された測定法・時期の確立と、レジストリや試験プロトコルへの導入促進が必要。