新生児敗血症の診断における分子検査：診断精度のシステマティックレビュー

概要

68研究（14,309例）の統合では、分子検査は培養基準に対し感度0.91、特異度0.88を示しましたが、異質性が大きくエビデンスの確実性は低～非常に低でした。付加的検査としての臨床的有用性・費用対効果を評価するランダム化試験が推奨されます。

主要発見

• 新生児敗血症の分子検査は培養基準に対し、感度0.91（95%CI 0.85–0.95）、特異度0.88（95%CI 0.83–0.92）。
• 検査種類、在胎週数、発症型での下位解析でも大きな異質性が残存し、全体の確実性は低～非常に低。
• 高品質研究や単一サンプル解析に限定した感度分析でも、同様の性能推定が得られた。

臨床的意義

分子検査は培養を補完して意思決定を迅速化し、疑い例での不要な抗菌薬使用を減らす可能性がありますが、導入はAS（抗菌薬適正使用）と併走し、実践的RCTでの評価が必要です。

限界

• 異質性が高く確実性は低～非常に低。参照基準である培養の不完全性による推定の偏りの可能性。
• 検査導入の臨床的有用性・転帰・費用対効果を評価するランダム化試験が不足。

今後の方向性

新生児敗血症疑いに対し、分子検査の付加 vs 標準診療を比較する実践的RCTを行い、抗菌薬曝露、適切治療到達時間、臨床転帰、費用対効果を評価することが求められます。