培養陽性新生児敗血症に対する抗菌薬7日間対14日間：低中所得国における多施設ランダム化非劣性試験

概要

多施設非劣性ランダム化試験で、単純な培養陽性新生児敗血症において7日間の抗菌薬治療は14日間に非劣性であった。治療完了後21日以内の再発率は7日群で同等または低く、在院期間は中央値で4日短縮した。

主要発見

• 単純な新生児敗血症において、7日間療法は14日間療法に非劣性であった。
• 主要アウトカム（治療完了後21日以内の再発）は7日群2/125、14日群6/130（リスク差−3.0%、99.5%信頼区間−9.2〜+3.1）。
• 副次複合アウトカムは7日群が有利で、入院期間は中央値で4日短縮した。

臨床的意義

培養陽性敗血症で臨床的改善を示す新生児では、7日間療法で十分と考えられ、入院日数と抗菌薬曝露の削減が期待できる。適用にあたっては、対象条件（出生体重≥1000g、7日目時点での臨床的寛解）や地域の起因菌を考慮すべきである。

限界

• 中間解析（per-protocol）後の早期終了
• 対象は出生体重≥1000gかつ7日目時点で臨床的寛解の新生児に限られ、一般化に制限；治療担当者の盲検化は記載がない

今後の方向性

多様な医療環境・体重層での実用的確認試験、起因菌別リスクの評価、ならびに導入後のステュワードシップ効果検証研究が必要である。