敗血症転帰を改善する精密免疫療法：ImmunoSep ランダム化臨床試験

概要

276例の無作為化で、表現型に基づく精密免疫療法は日9までのSOFA平均1.4点以上低下達成率をプラセボより増加させました（35.1% vs 17.9%；差17.2%；P=.002）。28日死亡率の有意差は認めませんでした。アナキンラ群で貧血、IFN-γ群で出血が増加しました。

主要発見

• 主要評価項目達成：日9までのSOFA平均1.4点以上低下が35.1% vs 17.9%（差17.2%、95%CI 6.8–27.2；P=.002）。
• 28日死亡率に有意差はなし（精密免疫療法 vs プラセボ）。
• 重篤な有害事象は高頻度（88.8%）；アナキンラで貧血、IFN-γで出血の増加が観察。

臨床的意義

高フェリチンや単球HLA-DR低下に基づく免疫表現型評価により、標的免疫療法の候補を選別できる可能性を示します。有害事象と死亡率非改善を踏まえ、早期エンドタイピングと厳密な安全性管理が求められます。

限界

• 臓器機能改善にもかかわらず28日死亡率の改善は認められない
• 症例数は中等規模で施設間・表現型間の不均質性や安全性シグナル（貧血、出血）の可能性

今後の方向性

死亡率を主要評価とした大規模試験、エンドタイピングの閾値・タイミングの最適化、併用療法戦略、標的薬同士の直接比較が必要です。