デンマークにおける培養陰性の新生児早発発症敗血症に対する抗菌薬治療期間の個別化（DURATION試験）：多施設オープンラベル非劣性ランダム化比較試験

概要

培養陰性の新生児早発発症敗血症493例を対象とした全国多施設非劣性RCTで、臨床所見とCRPに基づく個別化中止戦略は、感染関連再入院で標準治療に非劣性であり、抗菌薬投与期間を中央値3日に短縮しました（標準5–7日）。

主要発見

• 感染関連再入院において個別化戦略は非劣性を達成（リスク差0.4%、95% CI −1.5〜2.6）。
• 個別化群の抗菌薬投与期間は中央値3日に短縮（標準治療は5–7日）。
• 多施設で493例を無作為化し、投与開始は出生後約22.5〜24.5時間で行われた。

臨床的意義

培養陰性が疑われる後期早産児・正期産児のEOSでは、臨床経過とCRP低下を指標に、安定後24時間での早期中止を検討することで抗菌薬曝露を減らせます。

限界

• オープンラベルであり、介入・評価にバイアスの可能性。
• 対象は培養陰性EOSの後期早産児・正期産児であり、培養陽性や超早産児には一般化困難。

今後の方向性

多様な医療体制での実装研究、バイオマーカー閾値の最適化、超早産児や培養陽性EOSへの適用検証が望まれます。