デンマークにおける培養陰性早発発症敗血症の晚期早産児・正期産児に対する個別化抗菌薬期間（DURATION）：多施設オープンラベル非劣性ランダム化比較試験

概要

全国多施設RCTで、培養陰性早発発症新生児敗血症に対する臨床所見とCRP推移に基づく個別化治療期間は、感染再入院で標準5–7日に非劣性で、抗菌薬曝露を中央値3日に短縮しました。

主要発見

• デンマーク全国で811例中493例を無作為化（個別化246、標準247）。
• 細菌感染による再入院：個別化1%（2/246）対標準<1%（1/247）；リスク差0.4%（95% CI -1.5〜2.6）で非劣性達成。
• 個別化群の総抗菌薬期間は中央値3日に短縮（標準は5〜7日）。

臨床的意義

新生児医療では、24時間後に臨床症状がなくCRPが30 mg/L以下へ低下する場合に中止する個別化ルールを導入し、培養陰性EOSの治療期間を約3日に短縮しつつ安全性を担保できます。

限界

• オープンラベルかつ事象率が極めて低く、稀な有害事象の推定精度に限界。
• 再入院の追跡期間が抄録で明確でなく、低資源国への一般化には検証が必要。

今後の方向性

多様な医療体制での検証、バイオマーカーカットオフやモニタリング頻度の最適化、腸内細菌叢・耐性・長期神経発達への影響評価が必要。