内毒素性敗血症性ショックに対するポリミキシンB血液吸着（Tigris）：多施設・非盲検・ベイズ法によるランダム化対照第3相試験

概要

内毒素活性で選別した敗血症性ショック患者を対象とした19施設のベイズ第3相RCTで、ポリミキシンB血液吸着（2セッション）は28日および90日の死亡率低下に高い事後確率を示した。安全性は概ね許容範囲で、治療関連の重篤有害事象は2件であった。

主要発見

• 28日死亡率は吸着群39%、対照群45%で、ベネフィットの事後確率は95.3%（APACHE-II調整OR 0.67、95%信用区間0.39–1.08）。
• 90日では事後確率99.4%（調整OR 0.54、95%信用区間0.32–0.87）。
• 重篤有害事象は吸着群30%、対照群22%で、治療関連は2件。
• 治療は80–120 mL/分で90–120分×2セッション（22時間間隔）の血液吸着で実施。

臨床的意義

昇圧薬依存かつ内毒素活性（0.60–0.89）が高い多臓器不全の敗血症性ショックにおいて、血液浄化体制のある施設では標準治療への補助療法としてポリミキシンB血液吸着の検討余地がある。導入時は患者選択・安全監視・成績監査のプロトコル整備が望まれる。

限界

• 非盲検かつ症例数が限られ（n=157）、28日アウトカムでは信用区間が1.0を跨ぐなど推定精度に制約。
• 米国以外への外的妥当性や費用対効果は未検証。

今後の方向性

より大規模な実臨床型RCTと経済評価、動的な内毒素活性トレンドを含む選択アルゴリズムの洗練、施行タイミングや“用量”戦略の比較検討が望まれる。