術後悪心・嘔吐予防における後発品アプレピタントQLG2174の多施設並行群二重盲検ランダム化プラセボ対照第III相臨床試験

概要

本多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験では、待機的腹腔鏡手術を受ける術後悪心・嘔吐高リスクの中国人患者515例を、静注後発品アプレピタント群またはプラセボ群に割り付けた。QLG2174群の24時間完全奏効率は70.7%で、プラセボ群の44.0%を上回り、調整絶対差は26.6ポイントであった。

主要発見

• 術後悪心・嘔吐のリスク因子を2つ以上有し、待機的腹腔鏡下婦人科・腹部手術を受ける患者515例が登録された。
• 24時間以内の完全奏効率は、QLG2174群で70.7%、プラセボ群で44.0%であった。
• 調整絶対治療差は26.6ポイントで、95%信頼区間は18.4～34.7ポイントであった。

臨床的意義

麻酔導入直前に投与する静注後発品アプレピタントは、待機的腹腔鏡下腹部・婦人科手術を受ける術後悪心・嘔吐リスク因子2つ以上の患者における予防の一部として検討できる。採用にあたっては、施設の薬剤選択、費用、安全性、他の予防薬との併用を考慮する必要がある。

限界

• 対象は特定の待機的腹腔鏡手術を受ける中国人患者に限られており、一般化可能性に制限がある。
• 提供された抄録には、有害事象の全体像や長期的転帰が示されていない。
• 結果は特定用量のQLG2174を麻酔導入前に投与する方法に関するもので、他のすべての制吐療法を上回ることを示すものではない。

今後の方向性

今後は、後発品アプレピタントを既存のニューロキニン1受容体拮抗薬やマルチモーダル予防法と直接比較し、費用対効果を評価するとともに、多様な術式、患者背景、医療制度における実臨床での有効性を検証する必要がある。