手術後の感染症およびその他の重大合併症リスクを低減する介入を評価する周術期医療プラットフォーム試験（PROMPT）：試験の根拠とデザイン

概要

PROMPTは、手術部位感染症およびその他の重大な術後合併症に対する複数の周術期介入を評価する、多施設ベイズ適応的プラットフォーム試験です。マスタープロトコルにより、エビデンスの蓄積に応じて介入の追加、置換、中止が可能であり、回復の質や30日間の生存日数・在宅日数など患者中心の評価項目も組み込まれています。

主要発見

• PROMPTは、マスタープロトコルと領域別付録から構成される多施設ベイズ適応的プラットフォーム試験です。
• このデザインは、優越性、有効性、同等性、劣性、有害性、無益性を判定でき、時間の経過に伴う新規介入の追加にも対応します。
• 主要評価項目は術後30日までの手術部位感染症であり、重大合併症、回復の質、生存日数・在宅日数も評価されます。

臨床的意義

PROMPTは、酸素投与戦略、感染予防策、その他の周術期介入を多様な手術患者で効率的に評価する枠組みとなる可能性があります。将来的には診療ガイドラインに影響し得ますが、本論文は試験プロトコルを示したものであり、臨床結果そのものを報告していません。

限界

• 本論文は研究の根拠とデザインを報告しており、介入の有効性・安全性の結果はまだ得られていません。
• 初回介入および後続の領域別介入では適格基準や評価項目が異なる可能性があり、領域間の解釈が複雑になることがあります。
• 予定された全領域について迅速な結論を得るのに十分な登録速度を確保できるかは、現時点では明らかではありません。

今後の方向性

今後は、事前に規定した適応ルールとサブグループ解析に基づき、初回および後続領域の試験を完遂し、統計解析コードや集計データを可能な範囲で透明性高く共有することが重要です。異なる医療制度や手術環境で外部検証を行い、プラットフォームの一般化可能性を評価する必要があります。