心臓手術後急性腎障害予防における周術期遺伝子組換えヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドの有効性：多施設二重盲検ランダム化比較試験（PROTECT-CS）の根拠、デザインおよび試験プロトコル

概要

PROTECT-CSは、高リスク人工心肺下心臓手術後の急性腎障害を、周術期の遺伝子組換えヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド投与で予防できるかを検証する、研究者主導の多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。694例を登録し、主要評価項目として術後7日以内のKDIGO基準急性腎障害、二次評価項目として腎代替療法、主要腎イベント、死亡などを評価します。

主要発見

• 待機的人工心肺下心臓手術を受ける高リスク患者694例を無作為化する計画です。
• 麻酔導入時から術後48±2時間まで、遺伝子組換えヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド0.01 µg/kg/分または対応する生理食塩水を投与します。
• 主要評価項目はKDIGO基準による術後7日以内の急性腎障害で、腎代替療法、MAKE-30、MAKE-90、死亡率、在院日数などを副次評価します。

臨床的意義

本試験により、心臓手術後急性腎障害の高リスク患者に対して遺伝子組換えヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドを周術期管理へ導入すべきか判断できるようになります。結果が得られるまでは、予防目的の routine 使用を前提とすべきではありません。

限界

• 本論文は試験プロトコルであり、有効性または安全性の結果はまだ示されていません。
• 結果の適用範囲は、待機的人工心肺下心臓手術を受ける選択された高リスク患者に限定され、緊急手術や他の心臓手術へ一般化できない可能性があります。

今後の方向性

PROTECT-CSの完遂により、遺伝子組換えヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドが急性腎障害や主要腎イベントを減少させるかを明らかにできます。事前規定したサブグループ解析により、腎機能、手術リスク、人工心肺条件による効果差も評価すべきです。