エトミデート誘導体NH600001は消化管内視鏡の鎮静/麻酔を達成し副腎皮質抑制を低減する：2件のランダム化比較試験

概要

2件の二重盲検多施設RCT（第II相：n=160、第III相：n=344）で、NH600001の0.25 mg/kgは0.30 mg/kgのエトミデートに対し内視鏡成功率で非劣性を示し、0.20および0.30 mg/kgは非劣性を満たしませんでした。周術期のコルチゾール動態評価により、NH600001はエトミデートより副腎皮質抑制が軽減されました。

主要発見

• 第II相試験でNH600001 0.25 mg/kgは内視鏡成功率においてエトミデート0.30 mg/kgに非劣性（率差5.0%、95%信頼区間 −4.49～14.49）。
• NH600001の0.20および0.30 mg/kgは、処置成功の非劣性基準を満たさなかった。
• 周術期のコルチゾール評価により、NH600001はエトミデートと比較して副腎皮質抑制が軽減されることが示唆された。

臨床的意義

NH600001（0.25 mg/kg）は、手技成功率を維持しつつ副腎皮質機能を温存できる可能性があり、副腎抑制リスクの高い患者やその回避が望ましい場面でGI内視鏡鎮静薬として有用です。

限界

• 抄録ではコルチゾールAUCの詳細結果や長期の副腎機能転帰が限定的。
• 単一国（中国）・内視鏡特有の状況であり、一般化可能性に制限がある可能性。

今後の方向性

0.25 mg/kg周辺の用量反応の精緻化、より広い処置領域や高リスク内分泌集団での検証、24～48時間以降の副腎回復と臨床転帰の定量化が求められます。